معلومة

1.20: ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) - علم الأحياء

1.20: ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) - علم الأحياء


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

أهداف التعلم

الأهداف:

  • قم بعمل مجموعة من فشار ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) خلال إطار زمني محدد (1.5 ساعة).
  • استخدم إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) لإنجاز مهمة التصنيع.
  • افهم مدى تعقيد عملية GMP.
  • فهم مراقبة الجودة (QC) وضمان الجودة (QA).
  • افهم حاجة أعضاء الفريق لإكمال الوظائف الفردية بشكل مناسب لتحقيق الأهداف.

مخرجات تعلم الطالب:

عند الانتهاء من هذا المعمل ، سيتمكن الطلاب من:

  • اشرح دور إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) وسجلات الدُفعة / الكمية.
  • توظيف مبادئ نهج نظم الجودة في التصنيع.
  • تعرف على الفرق بين مراقبة الجودة (QC) وضمان الجودة (QA).
  • ناقش قيمة العمل الجماعي.

الجزء الأول: مراجعة الشروط والمعلومات الأساسية

مقدمة

في الحديث اليومي ، الجودة هي سمة نسبية مثل الجمال. ومع ذلك ، في علوم الحياة أو أي وسيلة أخرى لجودة الصناعة ذات الصلة بالتصنيع الامتثال للمواصفات. أنظمة الجودة تتكون من السياسات والعمليات والإجراءات الخاصة بصيانة المنتج بالمواصفات.

سوف يستخدم هذا التمرين المخبري تصنيع وجبة خفيفة من الفشار كمثال حيث ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) يمكن اتباعها. استخدم التمرين مكونات نظام الجودة. الطلاب هم الموظفون الذين يتعين عليهم إنجاز المهام ضمن معايير ضمان الجودة / مراقبة الجودة المحددة.

نظم إدارة الجودة (QMS)

الجودة هي عمل الشركة بأكملها. بشكل عام ، تبني الشركات أنظمة الجودة الخاصة بها من خلال الالتزام أولاً من قبل الإدارة بتصميم وتقديم منتج "عالي الجودة". ال نظام إدارة الجودة مصطلح يشير إلى الموارد التنظيمية والعمليات والإجراءات لتنفيذ إدارة الجودة. في حالة المستحضرات الصيدلانية والتشخيص والأجهزة الطبية ، تعني هذه المتطلبات أن المنتج هو بالضبط ما تم اختباره في التجارب السريرية.

عادة ما يتم تنفيذ إدارة منتجات الجودة من خلال قسمين ؛ ضمان الجودة (QA) و مراقبة الجودة (QC). قسم ضمان الجودة يخطط للأنشطة ويطور العمليات التي تضمن دقة ودقة المخرجات. يقوم QC بإجراء الاختبارات الفعلية أثناء العملية وعلى المنتج النهائي للتأكد من استيفاء المواصفات. ضمان الجودة موجه نحو العملية ويركز على الوقاية من العيوب ، بينما تكون مراقبة الجودة موجهة نحو المنتج وتركز على تحديد العيب. يشير QC إلى عملية القياس ، أو للتحقق من نتيجة وتقديم ضمان بأن جميع الأنشطة تعمل ضمن حدود محددة مسبقًا.

في كثير من الأحيان ، يتم شرح أنظمة QMS في هذا البيان البسيط: قل ما تفعله ، افعل ما تقوله ، ووثقه ".

قل ما تفعله = إجراءات التشغيل الموحدة

إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) والتوثيق مكونات أساسية لـ برنامج ضمان الجودة. فريق الإدارة مسؤول عن ضمان الالتزام بخطة ضمان الجودة وإجراءات التشغيل الموحدة. من الضروري لهذه العملية توثيق نظام الجودة المقترح والعمليات التي تستخدمها الشركة.

ربما يكون أهم شكل من أشكال التوثيق هو إجراءات التشغيل الموحدة. إجراءات التشغيل الموحدة هي طرق تم التحقق من صحتها وهي في جوهر التقنية للمنتج أو الخدمة. لتحديد ما إذا كانت الطرق مناسبة للغرض المقصود منها ، يجب أن تكون الطرق المختارة قد أثبتت الدقة والدقة والمعايرة وحدود الكشف والقياس الكمي. يجب التحقق من صحة جميع الطرق بشكل كامل للتأكد من دقتها ودقتها قبل أن تبدأ الشركة في بيع منتجها أو خدمتها.

افعل ما تقوله = اتبع العملية (إجراءات التشغيل القياسية)

يتم تنفيذ أنظمة الجودة في العديد من قطاعات صناعة علوم الحياة بما في ذلك التصنيع أو معمل الاختبار أو التجارب السريرية أو حتى البحث والتطوير. في جميع الحالات ، يجب اتباع إجراءات التشغيل الموحدة. في مثال منتج مُصنَّع ، يتبع جميع موظفي التصنيع العملية المحددة والمستند الذي قاموا به. يوفر قسم مراقبة الجودة عمليات التحقق والتوازنات. على سبيل المثال ، يديرون قبول المواد الخام وإصدارها ، وعمليات الفحص والاختبار أثناء العملية للمنتج النهائي.

وثقها = دليل على الجودة

إذا لم تقم بتدوينها = لم تقم بذلك!

لا توجد وثائق = لا دليل أنت فعلت ذلك!

لا توجد وثائق = سيء المنتج وخسر المال لشركتك

ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMPs)

المبادئ العامة التي تشترك فيها جميع أنظمة إدارة الجودة هي:

  • قل ما تريد فعل. يجب تصميم الجودة والسلامة والفعالية ودمجها في المنتج ، وليس اختبارها أو فحصها في المنتج.
  • أفعل ما قل. يجب توثيق كل خطوة في عملية التصنيع والتحكم فيها لضمان توافق المنتج النهائي مع التصميم والمواصفات التنظيمية.
  • وثقها. يوفر توثيق العملية دليلًا على الامتثال cGMPs.

التحكم في العمليات الإحصائية

جانب آخر من جوانب الجودة التي يستخدمها البرنامج التحكم في العملية الإحصائية (SPC) ، التي تستخدم الأساليب الإحصائية لتقييم التباين في الإجراءات. في تصميم المنتج ، يتم الحصول على مجموعات بيانات متعددة لتحديد معايير الدقة والدقة. تم توثيق هذه المعايير في السجل الرئيسي. تضمن إجراءات اختبار مراقبة الجودة SPC من خلال معايرة الأداة والتحقق من صحتها ، في اختبار العملية ، واختبار المنتج النهائي ، واختبار المواد الخام وما إلى ذلك. يستخدمون مخططات التحكم في العملية لمراقبة العملية والإجراءات من أجل إدارة التباين.

الغرض من أنظمة الجودة هو ضمان الجودة. نظرًا لتعريف الجودة على أنها امتثال للمواصفات ، يجب إنشاء مراقبة عملية إحصائية (SPC) لضمان هذا الامتثال. تتطلب SPC فهم كل من الدقة والدقة المطلوبة في المنتج.

صحة هي "الإجابة الصحيحة" أو "الهدف". الدقة ليست معروفة دائمًا ولكن عندما تكون كذلك ، فهي جزء من العملية. دقة هو التكاثر. مهما كانت العملية أو الإجراء ، فإن نظام الجودة موجود لضمان إمكانية التكرار.

الوضع المثالي هو عندما تكون الدقة على الهدف: القيم المتوقعة والملاحظة قريبة والنتائج قابلة للتكرار باستمرار. إذا كانت النتائج قابلة للتكرار ولكن النتائج ليست قريبة بما يكفي للقيمة المتوقعة ، فإن المرء يتمتع بدقة جيدة ولكن دقة ضعيفة. يحدث ضعف الدقة ولكن الدقة الجيدة عندما لا تكون النتائج قريبة من بعضها البعض من حيث القيمة ولكنها تقع جميعها ضمن نطاق هدف مقبول. يمكن تحسين هذا الموقف في كثير من الأحيان من خلال الإجراء المناسب. عادةً ما تكون الدقة الضعيفة وضعف الدقة هي النتيجة الأكثر إشكالية حيث لم يتم تحقيق التكاثر ولا القيمة المستهدفة المتوقعة (الشكل 2).

الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)

الغرض من نظام الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) هو أن يكون بمثابة حلقة تغذية مرتدة لتحديد جميع مشكلات الجودة والتحقيق فيها. سياسات CAPA أساسية لنظام الجودة. جزء من اختبار مراقبة الجودة الذي يتم على كل قطعة من المنتجات ، هو ضمان الامتثال للمواصفات. إذا لم يتم استيفاء المواصفات ، فمن المهم تحديد السبب الجذري للمشكلة. حتى يتم استخدام السبب الجذري لتحديد سبب المشاكل بدقة ودقة ، لا يمكن ضمان جودة المنتج.

ضمان الجودة ومراقبة الجودة (QA / QC)

الجدول 1. ضمان الجودة مقابل مراقبة الجودة
عنصرضمان الجودة (QA)مراقبة الجودة (QC)
تعريف

ركزت الأنشطة على عمليات منع الأخطاء وإنتاج منتجات خالية من العيوب

مجموعة من الأنشطة المتعلقة بمراقبة والتحقق من تلبية المنتجات الناتجة المعايير والمواصفات المحددة للجودة

غرضالتحقق: أجب عن السؤال "هل أقوم ببناء المنتج بشكل صحيح"؟
إثبات أن النظام يلبي جميع المتطلبات المحددة في مرحلة معينة.
التحقق من الصحة: ​​أجب عن السؤال "هل أقوم ببناء المنتج الصحيح"؟
تأكد من أن المنتج يلبي توقعات العملاء.
نوع العمليةاستباقيرد الفعل

هدف

خطط لمنع المشاكل

تحديد العيوب في المنتج النهائي

تحديد مصدر عيوب المنتج وتصحيحه

أدوات

ضوابط العملية الإحصائية:
مخططات السيطرة
تشغيل المخططات

ضوابط الجودة الإحصائية:
أخذ عينات القبول العشوائي
مخططات النطاق
الرسوم البيانية
وسائل
الانحراف المعياري

المسئولية

الجميع

مجموعة مراقبة الجودة

الجزء الثاني: التدريب والاستعداد لتشغيل الإنتاج

أ. نشاط المعمل: مراجعة تدفق المختبر

قم بإنشاء مخطط تدفق للنظرة العامة التالية على التدريب وإنتاج المكون الخاص بك لمنتج الوجبات الخفيفة اليوم.

سيناريو: تحتاج شركتك ، Awesome Snacks Company (ASC) ، إلى إنتاج الفشار لمزيج الوجبات الخفيفة الصيفي المتاح موسمياً. ستكون مهمتك هي أخذ المواد الخام وإنتاج الفشار الذي يذهب إلى قسم خلط الوجبات الخفيفة.

1. نظرة عامة على الموظف

  • مشرف (مدرس) - يرحب بالموظفين (الطلاب) في شركة Awesome Snack Company.
  • نظرة عامة على نظام إدارة الجودة وسبب أهميته للشركة.

2. تشكيل المجموعة

  • قسّم الموظفين إلى فرق ضمان الجودة (5 موظفين لكل فريق)

3. التدريب

  1. يعطي المشرف استمارة التدريب (انظر الشكل أدناه ، في حزمة ضمان الجودة) والحزم للفريق.
  1. يقوم الفريق بتعيين الوظائف للأعضاء
    1. تقنية مراقبة المواد.
    2. تقنية مراقبة الجودة.
    3. تكنولوجيا التصنيع. أنا
    4. تكنولوجيا التصنيع II
    5. تقنية ضمان الجودة.
  2. QA Tech يقرأ معايير SOP 11-001 للفريق
  3. تقوم QA Tech بتوزيع الحزم على كل عضو في الفريق
    • يقرأ الأعضاء من خلال حزمة التدريب الخاصة بهم
  4. يكمل الفريق وثيقة تدريب ASC
  5. يجب تسليم مستند تدريب ASC المكتمل إلى المشرف (المدرب) لتلقي المواد لبدء تشغيل الإنتاج.

4. الإنتاج

  1. كل فني يؤدي دوره
  2. وثق كل شيء في نماذج الشركة
  3. ضع الحساب التالي من ASC Form 004 في دفتر ملاحظات المختبر الخاص بك:
    • نسبة فقدان الوزن لكل من الأكياس الثلاثة.
  4. التقييم: هل تتوافق الدفعة مع المواصفات؟
    • التحكم في العملية الإحصائية: المتوسط ​​والانحراف المعياري ومعامل الاختلاف
  5. مواصفات المنتج بعد الإنتاج: الإفراج أو الرفض
    • هل تقبل أو ترفض هذه الدفعة؟ لماذا ا؟
  6. بمجرد اكتمال كل شيء ، ستحول ضمان الجودة النماذج إلى مشرف

5. خطة العمل التصحيحية

  1. مناقشة فئة التحكم في العملية الإحصائية
  2. وضع خطة العمل التصحيحية والوقائية.

ب. النشاط: التدريب باستخدام ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

الغرض: كل موظف يجب أن يتم تدريبه بما يتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

المواد

  • 1 معايير SOP الرسمية لسلامة الموظفين وسلوكهم: المعايير 11-001 (انظر أدناه)
  • 1 توثيق شركة Awesome Snack Company الرسمية (ASC) لوثيقة التدريب (انظر أدناه)
  • 1 مجموعة من إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) للإنتاج: MAT-11-001 ، MAN-11-001 ، MAN-11-002 ، MAN-11-003 ، QA-11-001 ، QC-11-001
  • مجموعة واحدة من أشكال الإنتاج: ASC 001 ، ASC 002 ، ASC 003 ، ASC 004

إجراء

مجموعات النموذج ، تعيين الأدوار ، التدريب الكامل
  1. حجم المجموعة المثالي هو 5. تشكيل المجموعات وتعيين الأدوار (الوظائف) لكل عضو في فريق الإنتاج. الوظائف: ضمان الجودة (QA) ، ومراقبة الجودة (QC) ، وتقنية التصنيع 1 ، وتقنية التصنيع 2 ، ومراقبة المواد (MC). ملاحظة: إذا كان الفريق يتكون من مجموعة أقل من 5 ، يجب أن يتولى عضو واحد أدوار متعددة.
  2. اتبع تعليمات التدريب أدناه. بعد التدريب ، يجب تسليم وثائق التدريب (الشكل 4) إلى المشرف (المدرب) لتلقي المواد لبدء تشغيل الإنتاج.
تعليمات:
  1. فني ضمان الجودة سيقرأ معايير SOP-11-001 على الفريق.
  2. فني ضمان الجودة يوزع اللافتات وإجراءات التشغيل الموحدة ونماذج ASC لكل عضو في الفريق.
  3. يراجع كل عضو في الفريق النطاق وإرشادات ASC ، ويوقع على الصفحة ويتلقى توقيع المشرف (أو من ينوب عنه) (انظر أدناه)
  4. يقرأ كل عضو في الفريق الإجراء التشغيلي الموحد لوظيفته / وظيفتها لتحديد نشاطه الأساسي. (على سبيل المثال ، وزن الفشار غير المقطّع (UPP))
  5. سؤال وجواب يملأ الجدول 2 أدناه. بالترتيب المقدم ، سؤال وجواب يسرد النشاط ويسأل عن اسم من سيقوم بذلك.
مجال
  • يجب تدريب جميع موظفي ASC ، والاعتراف بالتدريب ، وتلقي تسجيل الخروج من المشرف.
  • قد يؤدي عدم اتباع إرشادات ASC المذكورة إلى تحذير كتابي و / أو إنهاء من التوظيف

ال إرشادات ASC تشمل على سبيل المثال لا الحصر ما يلي:

  1. يجب ربط كل الشعر الذي يبلغ طوله كتفًا أو أطول إلى الخلف أو وضعه في شبكة شعر
  2. يجب تقليم أظافر الأصابع بدقة. يجب ألا تبرز أظافر الأصابع بعد أطراف الأصابع أكثر من بوصة
  3. يجب تخزين الملابس والممتلكات الشخصية الأخرى في مناطق مخصصة
  4. يحظر استخدام جميع المجوهرات في جميع مناطق التصنيع باستثناء حلقة واحدة ملساء (بدون أحجار) على الإصبع. وهذا يشمل ولا يقتصر على الساعات أو الخواتم المتعددة أو الأذن أو الأنف أو اللسان أو العين أو ثقب البطن أو الخواتم ... إلخ. ليست مسموحة
  5. لا يُسمح بوضع أي عناصر في الجيوب أو لصقها على الملابس فوق الخصر في منطقة التصنيع. الاستثناء هو معدات الحماية الشخصية (PPE)
  6. الأجهزة الإلكترونية مثل الهاتف الخلوي ، وأجهزة iPod ، والأسنان الزرقاء ، والراديو ، وجهاز النداء ، و MP3 ، والألعاب المحمولة ، وما إلى ذلك. قد يتم تخزين هذه العناصر في خزائن. لا يجوز للموظفين استخدام هذه الأجهزة إلا في مناطق محددة أثناء فترات الراحة والغداء وقبل و / أو بعد العمل
  7. يجب ترك المناطق بطريقة نظيفة ومنظمة في نهاية كل وردية
  8. لا يمكن تخزين أو استهلاك أي طعام (بما في ذلك العلكة والحلوى والمكسرات و / أو الوجبات الخفيفة المماثلة) و / أو المشروبات في مناطق التصنيع
  9. يجب الإبلاغ عن كل كسر زجاجي أو بلاستيكي في أي منطقة تصنيع إلى مشرف المناوبة أو منسق السلامة وإنشاء تقرير حادث الجودة
  10. استخدم التنسيق التالي للتواريخ: يوم-شهر-سنة (على سبيل المثال 05-مارس -2019)
  11. عند البدء ، استخدم ثلاثة أحرف أولية لتضمين الحرف الأول من اسمك الأوسط

أنا ، ___________________________ ، أقر بأنني قد قرأت وفهمت إرشادات ASC.

الاسم الكامل للموظف

توقيع الموظف

توقيع المشرف

تاريخ

تاريخ

الجدول 2. تخصيص أدوار الإنتاج

نشاط

من يقوم بهذه الوظيفة؟ (اسم)

SOP / النموذج

فحص و / أو تحرير ، رفض UPP *

MAT-11-001 / ASC 002

بدء سجل الدفعة / الدفعة

QA-11-001 / ASC 001

تحضير وتنظيف الميكروويف / الميزان

MAN-11-001 ، MAN-11-002 ، / ASC 003

فحص التنظيف موافق بدء الإنتاج

QC-11-001 / ASC 003

تزن UPP

MAN-11-003 / ASC 004

إنتاج IPP *

MAN-11-003 / ASC 004

ضع الفشار في الرفض أو التحرير

MAT-11-001 / ASC 002

استكمال سجل الدفعة / الدفعة

QA-11-001 / ASC 001

إذا لزم الأمر ، ابدأ CAPA

* UPP = الفشار غير المنقطع ؛ IPP = الفشار قيد المعالجة

  1. قم بطباعة الاسم والحرف الأول على التوثيق الرسمي لوثيقة التدريب (كما هو موضح أدناه) بعد، بعدما اكتمل التدريب على المعايير وإجراءات التشغيل الموحدة. تأكد من تضمين الحرف الأول من اسمك الأوسط
  2. بمجرد الانتهاء ، يتحول التحكم في المواد في المستند إلى المشرف (المدرب) لتلقي مادة البداية (UPP) وبدء الإنتاج
الجدول 3. توثيق التدريب

عنوان وظيفي

اسم (مطبعة)

الأولي (تضمين الأوسط الأوسط)

تقنية مراقبة المواد

تقنية مراقبة الجودة

تكنولوجيا التصنيع 1

تكنولوجيا التصنيع II

تقنية ضمان الجودة

هذا مشابه للوثيقة الرسمية التي سيتم استخدامها وإكمالها أثناء التمرين.

الجزء الثالث: الإنتاج والتوثيق

أداء الأدوار والتوثيق بشكل مناسب باستخدام نماذج الشركة

إجراء

      1. استخدم مستندات SOP الرسمية للشركة لأداء الأدوار المحددة في الجدول 1.
      2. قم بالتوثيق بشكل مناسب على نماذج شركة Awesome Snack Company "الرسمية" كما هو موضح في الجدول 1

نتائج

يجب إكمال نموذج ASC 004 (تقرير إنتاج IPP) بواسطة فريقك وتسليمه إلى مشرفك (المدرب) جنبًا إلى جنب مع نماذج ASC 001 ، 002 ، 003.

ضع الحسابات التالية من هذا النموذج في دفتر ملاحظات المختبر الخاص بك:

  1. نسبة فقدان الوزن لكل من الأكياس الثلاثة. أنت القبول أو الرافضين هذه الدفعة؟ لماذا ا؟
  2. التحكم في العمليات الإحصائية:
    • يقصد:
    • الانحراف المعياري:
    • معامل الاختلاف:
  3. مواصفات المنتج بعد الإنتاج: يطلق أو رفض

أسئلة الدراسة

  1. هل كنت بحاجة إلى تنفيذ CAPA؟ اشرح الانحراف الذي تسبب في بدء هذه العملية الإجرائية واشرح العملية التصحيحية والوقائية التي نفذتها. ستتم مشاركة هذا مع الفصل أثناء المناقشة.
  2. مخطط هيكل السمكة Ishigawa (الشكل 4) هو أداة تستخدم لتحديد السبب الجذري للمشكلة. إنه يمكّن الفريق من تبادل الأفكار وتصنيف جميع المشكلات المحتملة التي يمكن أن تكون سببًا للمشكلة بحيث يمكن التخلص منها بشكل منهجي حتى يتم تحديد السبب الحقيقي أو الأسباب.
  3. توصل مع فريقك إلى جميع الأسباب المحتملة لفشل الفشار في تلبية مواصفات الجودة لأنه محترق. أعد رسم الرسم التخطيطي ، بما في ذلك العنوان ، واملأه في دفتر ملاحظات المختبر.

تعتبر الثغرة نقطة ضعف في إجراءات أمان النظام ، والتصميم ، والتنفيذ ، والضوابط الداخلية ، وما إلى ذلك ، والتي يمكن تشغيلها عن طريق الخطأ أو استغلالها عن قصد وتؤدي إلى انتهاك السياسة الأمنية للأنظمة 1.

عندما يتم استغلال الثغرة الأمنية ، فإنها تؤدي إلى تأثير سلبي على سلامة السجلات الإلكترونية أو توافر الأنظمة الإلكترونية. عادةً ما يتضمن التخفيف من الثغرات الأمنية في هذا السياق تغييرات في الترميز ولكن يمكن أن يشمل أيضًا تغييرات في المواصفات أو حتى إزالة الوظائف المتأثرة بالكامل.

هناك ستة عناصر لتقييم ضعف السجلات الإلكترونية (السجلات الإلكترونية) 2: الاكتشاف ، والحوكمة ، والتطهير ، والتكامل ، والأمان ، والإتقان. يوفر التقييم لكل من هذه المجالات ضوابط سلامة السجلات الإلكترونية المطلوبة 3 للحفاظ على السجلات الإلكترونية موثوقة بعد إعادة إنشائها.

يمكن تصنيف ضوابط سلامة السجلات الإلكترونية المطلوبة لإدارة الثغرات الأمنية بنجاح بناءً على الحدث الذي تقوم به السجلات الإلكترونية في بيئة معالجة السجلات الإلكترونية. يتم تصنيف هذه الأحداث على أنها إنشاء سجل إلكتروني ، وأثناء أي عملية مثل المعالجة أو التخزين أو أثناء النقل أو الاسترداد. يتم تضمين هذه الأحداث في تعريفات تكامل البيانات (DI) في NIST 4.

سيتم استخدام البيانات كخدمة (DaaS) 5 كنموذج بيئة الكمبيوتر لمناقشة نقاط الضعف في السجلات الإلكترونية بإيجاز. يمكن استخدام أي نموذج آخر كمثال. نقاط الضعف في السجلات الإلكترونية المحفوظة في الوسائط الإلكترونية هي نفسها دون النظر إلى النموذج.

يعتمد DaaS على مفهوم أن منتج السجلات الإلكترونية الخاص به يمكن تقديمه إلى المستخدم الخاضع للتنظيم 6 بواسطة مزود خدمة السحابة 7 عند الطلب ، بغض النظر عن الفصل الجغرافي أو التنظيمي بين المزود والمستهلك. في خدمة DaaS ، يتم توفير مستودع السجلات الإلكترونية 8 ومعالجة السجلات الإلكترونية 9 كخدمة سحابية. تعتبر معالجة السجلات الإلكترونية مشكلة أوسع تتناول نقاط الضعف المحتملة في السجلات الإلكترونية. هذا التمييز مهم عند تقييم التقنيات والأدوار المتغيرة لتكنولوجيا معلومات المؤسسة (IT) عند إدارة السجلات الإلكترونية في بيئات سحابة DaaS.

الهدف من هذه المقالة هو مناقشة المناطق التي يجب النظر إليها بإيجاز أثناء تقييم نقاط الضعف في سلامة السجلات الإلكترونية في بيئة DaaS.

خارج نطاق هذه المقالة ، توجد ضوابط سلامة السجلات الإلكترونية للنظام الإلكتروني لإدارة الثغرات الأمنية بشكل فعال. يمكن العثور على وصف لضوابط سلامة السجلات الإلكترونية في مكان آخر 10.

الشكل 1: سلامة البيانات والسجلات الإلكترونية في أتمتة العمليات


الخيار البرونزي. يمكنك إنشاء إجراءات الجودة الخاصة بك باستخدام نموذج.

تستطيع تحميل نماذج من قوالب إجراءات DCM لإدارة التحكم في المستندات بتنسيق pdf.

للاطلاع على القائمة الكاملة لأكثر قوالب إجراءات الجودة شيوعًا ، انقر هنا.

بالإضافة إلى ذلك ، يمكنك طلب اقتباس لشراء مستند نموذج SOP كامل عبر الإنترنت بتنسيق تنسيق MS Word يمكن تعديله بالكامل وجاهز لملئه والتكيف مع احتياجاتك الخاصة.

الخيار الفضي. يمكننا أن نقدم لك تدريبًا رسميًا على بيانات تسجيل ممارسات الناتج المحلي الإجمالي.

يوصى بهذا الخيار إذا كنت تريد معرفة المزيد حول كيفية إنشاء إجراءات نظام جودة قوية. يمكن لأحد خبرائنا (خبرائنا) تقديم تدريب عبر الإنترنت خطوة بخطوة لفريقك (مساعدة غير محدودة) حول كيفية إنشاء إجراءات تشغيل موحدة يمكن الاعتماد عليها باستخدام نماذجنا. يمكنك أيضًا تحسين إجراءات وسياسات جودة شركتك من خلال دمج النماذج والأدوات الخاصة بنا. يتضمن نموذجًا قابلًا للتحرير بالكامل من الخيار البرونزي ، بالإضافة إلى التدريب والامتحانات وشهادة التدريب لكل مساعد. اطلب اقتباس حاليا.

خيار الذهب. يمكننا إنشاء إجراءات جودة مخصصة.

سيقوم أحد خبرائنا (خبرائنا) بإنشاء وإعداد إجراءات التشغيل الموحدة المخصصة الخاصة بك مع المدخلات والمعلومات المحددة لشركتك. يتضمن نموذجًا قابلًا للتحرير بالكامل من الخيار البرونزي ، بالإضافة إلى الدعم عبر الإنترنت في إنشاء المستندات وتنفيذها والتدريب. اطلب اقتباس عبر الانترنت.

احصل على الامتثال اليوم لبيانات تسجيل ممارسات الناتج المحلي الإجمالي ، اتصل بنا (Hablamos Español)


1.20: ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) - علم الأحياء

خبرة فنية عالمية

هل تحتاج إلى معلومات عن شركتنا أو منتجاتنا؟ تواصل مع مدير المبيعات المحلي الخاص بك

احصل على مزيد من المعلومات حول مصانعنا وبطاقات الهوية والمواصفات الخاصة بها

اقترب ابتكارنا: غرس

اكتشف ابتكاراتنا الناجحة

اكتشف آخر أخبار SGD Pharma: إطلاق المنتج ، معلومات الشركة

تواصل مع فريق المبيعات لدينا في جميع أنحاء العالم

اكتشف المعارض التالية التي ستحضرها SGD Pharma

100٪ مخصصة لصناعة الأدوية ، جميع مرافق التصنيع لدينا حاصلة على شهادة ISO 15378 ومتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs).

بصفتها خبير زجاج ، توفر SGD Pharma الحاويات التي يتم إنتاجها والتحكم فيها في ظروف قاسية لضمان سلامة المرضى.

كشركة رائدة ، تريد SGD Pharma أن تكون خطوة إلى الأمام في العبوات الزجاجية الأولية لتلبية متطلبات العملاء وتقديم ابتكارات مستقبلية ومستدامة لهم.

من خلال المصانع الموجودة في عدة قارات ، تقدم SGD Pharma لعملائها منتجات بنفس مستوى الجودة والمسؤولية والسلامة في جميع أنحاء العالم.


معلومات اكثر

سياسة أمان الإنترنت

باستخدام هذا الموقع ، فإنك توافق على المراقبة والتدقيق الأمني. لأغراض أمنية ، ولضمان بقاء الخدمة العامة متاحة للمستخدمين ، يستخدم نظام الكمبيوتر الحكومي هذا برامج لمراقبة حركة مرور الشبكة لتحديد المحاولات غير المصرح بها لتحميل المعلومات أو تغييرها أو التسبب بأي ضرر ، بما في ذلك محاولات رفض الخدمة للمستخدمين.

المحاولات غير المصرح بها لتحميل المعلومات و / أو تغيير المعلومات على أي جزء من هذا الموقع محظورة تمامًا وتخضع للمقاضاة بموجب قانون الاحتيال وإساءة استخدام الكمبيوتر لعام 1986 وقانون حماية البنية التحتية للمعلومات الوطنية لعام 1996 (انظر العنوان 18 USC § § 1001 و 1030).

لضمان أداء موقع الويب الخاص بنا بشكل جيد لجميع المستخدمين ، تراقب لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC) وتيرة الطلبات الخاصة بمحتوى SEC.gov لضمان عدم تأثير عمليات البحث الآلية على قدرة الآخرين على الوصول إلى محتوى SEC.gov. نحتفظ بالحق في حظر عناوين IP التي ترسل طلبات زائدة. تحدد الإرشادات الحالية المستخدمين إلى ما لا يزيد عن 10 طلبات في الثانية ، بغض النظر عن عدد الأجهزة المستخدمة لإرسال الطلبات.

إذا أرسل المستخدم أو التطبيق أكثر من 10 طلبات في الثانية ، فقد تكون الطلبات الإضافية من عنوان (عناوين) IP محدودة لفترة وجيزة. بمجرد انخفاض معدل الطلبات إلى ما دون الحد الأدنى لمدة 10 دقائق ، يمكن للمستخدم استئناف الوصول إلى المحتوى على SEC.gov. تم تصميم ممارسة SEC هذه للحد من عمليات البحث الآلي المفرطة على SEC.gov وليس المقصود أو المتوقع أن تؤثر على الأفراد الذين يتصفحون موقع SEC.gov على الويب.

لاحظ أن هذه السياسة قد تتغير عندما تدير هيئة الأوراق المالية والبورصات SEC.gov لضمان أن الموقع يعمل بكفاءة ويظل متاحًا لجميع المستخدمين.

ملحوظة: لا نقدم دعمًا تقنيًا لتطوير أو تصحيح عمليات التنزيل المبرمجة.


اختبار كفاءة الغلوتين

تؤثر الحساسية الغذائية على ما يقدر بنحو 250 مليون مستهلك في جميع أنحاء العالم مع أكثر من 17 مليون في أوروبا وحدها. تشير التقديرات إلى أن أكثر من 3٪ من البالغين وما يصل إلى 6٪ من الأطفال يعانون من حساسية تجاه الطعام. على الرغم من أن معظم أنواع الحساسية الغذائية تسبب أعراضًا طفيفة وخفيفة نسبيًا ، إلا أن بعضها يمكن أن يسبب ردود فعل شديدة وقد تكون مهددة للحياة. لذلك ، عندما تحدث مشكلة تتعلق بسلامة الأغذية بسبب سوء استخدام المكونات الحساسة لمسببات الحساسية ، فإن صناعة تجهيز الأغذية بأكملها تعاني.

بينما تركز الولايات المتحدة على مسببات الحساسية "الثمانية الكبار" (القمح (الغلوتين) والمحار والقشريات والبيض والأسماك والفول السوداني والحليب وجوز الشجر وفول الصويا) ، وسعت أوروبا هذه القائمة لتشمل 14 مادة مسببة للحساسية ، بما في ذلك تلك الموجودة في الولايات المتحدة بالإضافة إلى إضافة الكرفس والخردل وبذور السمسم وثاني أكسيد الكبريت / الكبريتات والترمس والرخويات. قدمت كل من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وثائق توجيهية لوضع ملصقات على المواد المسببة للحساسية الغذائية. ومع ذلك ، لا تزال مسببات الحساسية غير المعلنة تمثل مشكلة خطيرة. وقد أجبر هذا شركات الأغذية على تنفيذ ليس فقط ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) ولكن أيضًا العمليات لضمان الحماية من الاتصال المتبادل لمسببات الحساسية أثناء التصنيع. يجب بذل كل محاولة لتحديد المواد المسببة للحساسية بشكل واضح وعزلها في كل خطوة في العملية ، من المكونات الخام والمعدات إلى الأطعمة الأخرى الموجودة و / أو المعالجة في نفس المنشأة.

فيما يتعلق بمسببات الحساسية الرئيسية ، الغلوتين ، أصبح الكشف أكثر تعقيدًا. يتم تعريف الغلوتين على أنه خليط معقد ، يتكون من مئات البروتينات ذات الصلة والمتميزة ، خاصة البرولامين والجلوتلين ، ويمكن العثور عليه في القمح والشعير والجاودار وبعض أنواع الشوفان وأنواعها المهجنة. إن البرولامين بشكل أساسي ، عندما يتم هضمه في الببتيدات ، والذي يؤدي إلى تفاعلات مناعية لحساسية الغلوتين ، بما في ذلك مرض الاضطرابات الهضمية. أقوى استجابة مناعية هي جزء من البرولامين ، وهو جزء من مادة alpha2-gliadin ، ويشار إليه باسم 33-mer أو G-12. هذه القطعة شديدة المقاومة للتحلل عن طريق الإنزيمات الهاضمة ، مما يجعلها مفيدة كعلامة تحليلية في المنتجات الغذائية.

نظرًا لأن العلاج الوحيد الفعال لمرض الاضطرابات الهضمية اليوم هو اتباع نظام غذائي خالٍ من الغلوتين ، فإن هذا يمثل تحديات لصناعة المواد الغذائية ، حيث يوجد الغلوتين بشكل شائع في العديد من المنتجات الغذائية والمضافات. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تحتوي المنتجات الخالية من الغلوتين على مستويات يمكن اكتشافها من الغلوتين بسبب التلوث المتبادل أثناء الطحن و / أو التخزين و / أو الإنتاج. لتعقيد الأمور ، يعد اكتشاف g luten في الغذاء أمرًا صعبًا بسبب تنوع مصفوفات الطعام ، ومستويات البروتين أو تعديلاته ، والعدد الهائل من المتواليات المناعية ذات الوراثة المناعية المحتملة التفاضلية. لذلك ، من الضروري وجود طرق اختبار دقيقة وسريعة للكشف عن الغلوتين في جميع أنواع الأطعمة.

من الناحية التاريخية ، كانت ELISA هي الطريقة الموصى بها للكشف عن الغلوتين في فو د وهناك العديد من مجموعات الاختبار التجارية المتاحة. ومع ذلك ، فإن مجموعات الاختبار المختلفة تعطي نتائج متنوعة بسبب الخصائص الفريدة للأجسام المضادة المستخدمة وطرق الاستخراج المختلفة والمواد المستخدمة في معايرة الفحص. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن تكون اختبارات ELISA مكلفة وتستغرق وقتًا طويلاً. يمكن أن تقدم أجهزة التدفق الجانبي نتائج مماثلة ، ولكنها تعتمد مرة أخرى على خصوصية الجسم المضاد للكشف عن مستضدات الغلوتين المحددة. في حين تم تطوير العديد من الأجسام المضادة ، إلا أن القليل منها فقط قد دخل في الاختبارات التجارية.

تم رفع أحد الأجسام المضادة ، وهو الجسم المضاد لـ Skerritt ، ضد جليادين القمح ويتعرف على الغلوتينين عالي الوزن الجزيئي وأوميغا جليادين ، لذلك يمكنه العمل على اكتشاف الغلوتين في الأطعمة المصنعة. ومع ذلك ، يعتمد التقدير الكمي على مستويات أوميغا جليادين ، والتي تختلف بين الحبوب المختلفة.

تم رفع الجسم المضاد الثاني ، R5 ، ضد الجاودار ، لكنه يظهر تفاعلًا متصالبًا مع جليادين القمح. بالإضافة إلى ذلك ، فإنه يكتشف أيضًا بروتينات الصويا والترمس غير الضارة ، مما يؤدي إلى نتائج إيجابية خاطئة والتي تتطلب بعد ذلك اختبارات إضافية لتأكيد وجود أو عدم وجود الغلوتين.

أفضل خيار للأجسام المضادة هو الجسم المضاد G12 ، الذي يتعرف على 33-Mer من بروتين جليادين في الغلوتين. يتعرف على تسلسل حمض أميني معين ، موجود في القمح ويكشف عن الببتيدات المماثلة الموجودة في الشعير والجاودار وبعض أنواع الشوفان. لذلك ، فهو يستهدف الجزء المحدد الذي يؤدي إلى تفاعل المناعة الذاتية الموجود في مرضى الاضطرابات الهضمية. كما أنه لا يتفاعل مع فول الصويا أو الذرة أو الأرز ، مما يجعله مناسبًا لقياس الغلوتين في المنتجات التي تحتوي على هذه المكونات.

من الناحية المثالية ، يجب أن تستخدم المجموعات التجارية لاكتشاف الغلوتين الجسم المضاد G12 بالإضافة إلى احتوائها على جميع الكواشف / المكونات اللازمة لاختبار الطعام وأسطح الطعام لوجود الغلوتين ومسببات الحساسية الأخرى. بالإضافة إلى ذلك ، يجب الحصول على النتائج بسهولة وسرعة ، لذلك يمكن إيقاف المعالجة سريعًا للتنظيف أو يمكن تحرير المنتج على أنه "خالٍ من الغلوتين". أحد هذه الأدوات هو جلوتين توكس ® برو ، وهو اختبار سريع للكشف الدقيق عن الغلوتين. يمكنه اكتشاف ما يصل إلى 5 جزء في المليون من الغلوتين في القمح والشعير والجاودار وبعض أصناف الشوفان النادرة في غضون 20 دقيقة ، أي أقل بكثير من المستويات التنظيمية. تم توفيره كـ "مختبر في صندوق" ، وهو مصمم لاحتواء كل ما يلزم لإجراء الاختبار. بالإضافة إلى ذلك ، فهي معتمدة من AOAC PTM لمصفوفات الطعام والأسطح البيئية.

بالنسبة لمسببات الحساسية الأخرى ، فإن الحساسية العالية والاكتشاف السريع والموثوق ضروريان أيضًا. أحد المنتجات التجارية التي تلبي هذه المتطلبات هو AlerTox ® Sticks. يمكنهم الكشف عن مسببات الحساسية في المواد الخام والمنتجات النهائية وعلى أسطح العمل. توفر عصي AlerTox نتائج دقيقة في غضون 10 دقائق دون الحاجة إلى معدات خاصة. تتراوح مستويات D etection من 1 إلى 20 جزء في المليون ، اعتمادًا على المواد المسببة للحساسية. عند دمجه مع AllerSnap ™ ، يمكن لشركات تصنيع المواد الغذائية التأكد من أن التنظيف قد أزال البروتين المتبقي ، بما في ذلك المواد المسببة للحساسية المحتملة.

يجب اختبار المجموعات الأخرى لمعرفة ما إذا كانت تفي بمتطلبات اختبار مسببات الحساسية الصارمة الخاصة بمصنعي الأغذية ، بما في ذلك مستويات الكشف المنخفضة وعدم وجود تفاعل تبادلي مع المواد غير المسببة للحساسية. في غضون ذلك ، يجب أن يتحمل مصنعو المواد الغذائية المسؤولية عن ضمان أن منتجاتهم موصوفة بوضوح وخالية من مسببات الحساسية كما هو مطلوب على ملصق الطعام. من الأهمية بمكان أن يستخدموا أنظمة الاختبار الكيميائية المناعية الأكثر حساسية وتحديدًا المتاحة اليوم - في حالة الغلوتين ، يجب أن تعتمد الاختبارات على اكتشاف الأجسام المضادة لـ G12 - في حالة مسببات الحساسية الأخرى ، والحساسية والنوعية ، جنبًا إلى جنب مع سهولة الاستخدام ، أساس.

"التعرف على كسور الغليادين والجلوتينين في أربعة فحوصات تجارية للغلوتين." Allred ، LK ، Ritter ، BW. J AOAC Int. 2010 من يناير إلى فبراير 93 (1): 190-6

"الببتيدات المناعية للجلوتين كمعيار لتقييم محتوى البرولامين الضار المحتمل في الغذاء والعينة البشرية." Cebolla A. و Moreno M de L و Coto L و Sousa C. العناصر الغذائية. 2018 10 ديسمبر (12): 1927 -42

"الكشف الحساس عن كسور الحبوب السامة لمرضى الداء البطني باستخدام الأجسام المضادة وحيدة النسيلة لببتيد القمح الرئيسي المناعي". Morón B، Cebolla A، Manyani H، Alvarez- Maqueda M، Megías M، Thomas Mdel C، López MC، Sousa C. Am J Clin Nutr 2008 فبراير 87 (2): 405-14.


التدريب على الجانب الأساسي لممارسات التصنيع الجيدة GMP - PowerPoint PPT Presentation

التدريب على الجانب الأساسي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). معلمات التشغيل: سرعات المروحية والمكره ، درجة حرارة التجفيف ، LOD ، المسامية ، إلخ. & ndash عرض PowerPoint PPT

يعد موقع PowerShow.com موقعًا رائدًا لمشاركة العروض التقديمية / عرض الشرائح. سواء كان تطبيقك يتعلق بالعمل ، أو الكيفية ، أو التعليم ، أو الطب ، أو المدرسة ، أو الكنيسة ، أو المبيعات ، أو التسويق ، أو التدريب عبر الإنترنت أو لمجرد التسلية ، فإن موقع PowerShow.com يعد مصدرًا رائعًا. والأفضل من ذلك كله ، أن معظم ميزاته الرائعة مجانية وسهلة الاستخدام.

يمكنك استخدام PowerShow.com للعثور على أمثلة لعروض PowerPoint التقديمية عبر الإنترنت وتنزيلها حول أي موضوع يمكنك تخيله حتى تتمكن من تعلم كيفية تحسين الشرائح والعروض التقديمية مجانًا. أو استخدمه للعثور على عروض تقديمية عالية الجودة لـ PowerPoint وتنزيلها مع شرائح مصورة أو متحركة ستعلمك كيفية القيام بشيء جديد ، مجانًا أيضًا. أو استخدمه لتحميل شرائح PowerPoint الخاصة بك حتى تتمكن من مشاركتها مع المعلمين أو الفصل أو الطلاب أو الرؤساء أو الموظفين أو العملاء أو المستثمرين المحتملين أو العالم. أو استخدمها لإنشاء عروض شرائح صور رائعة حقًا - مع انتقالات ثنائية وثلاثية الأبعاد ورسوم متحركة وخيارات الموسيقى التي يمكنك مشاركتها مع أصدقائك على Facebook أو دوائر Google+. هذا كله مجاني أيضًا!

مقابل رسوم رمزية ، يمكنك الحصول على أفضل خصوصية على الإنترنت في المجال أو الترويج للعروض التقديمية وعروض الشرائح مع أعلى التصنيفات. لكن بصرف النظر عن ذلك فهو مجاني. سنقوم بتحويل العروض التقديمية وعروض الشرائح إلى تنسيق الفلاش العالمي بكل مجدها الأصلي للوسائط المتعددة ، بما في ذلك الرسوم المتحركة ، وتأثيرات الانتقال ثنائية وثلاثية الأبعاد ، والموسيقى المضمنة أو أي صوت آخر ، أو حتى الفيديو المضمّن في الشرائح. كل هذا مجانا. يمكن مشاهدة معظم العروض التقديمية وعروض الشرائح على PowerShow.com مجانًا ، بل إن الكثير منها مجاني للتنزيل. (يمكنك اختيار ما إذا كنت ستسمح للأشخاص بتنزيل عروض PowerPoint التقديمية الأصلية وعروض شرائح الصور الخاصة بك مقابل رسوم أو مجانًا أم لا على الإطلاق.) تحقق من PowerShow.com اليوم - مجانًا. حقا هناك شيء للجميع!

العروض التقديمية مجانًا. أو استخدمه للعثور على عروض تقديمية عالية الجودة لـ PowerPoint وتنزيلها مع شرائح مصورة أو متحركة ستعلمك كيفية القيام بشيء جديد ، مجانًا أيضًا. أو استخدمه لتحميل شرائح PowerPoint الخاصة بك حتى تتمكن من مشاركتها مع المعلمين أو الفصل أو الطلاب أو الرؤساء أو الموظفين أو العملاء أو المستثمرين المحتملين أو العالم. أو استخدمها لإنشاء عروض شرائح صور رائعة حقًا - مع انتقالات ثنائية وثلاثية الأبعاد ورسوم متحركة وخيارات الموسيقى التي يمكنك مشاركتها مع أصدقائك على Facebook أو دوائر Google+. هذا كله مجاني أيضًا!


معلومات اكثر

سياسة أمان الإنترنت

باستخدام هذا الموقع ، فإنك توافق على المراقبة والتدقيق الأمني. لأغراض أمنية ، ولضمان بقاء الخدمة العامة متاحة للمستخدمين ، يستخدم نظام الكمبيوتر الحكومي هذا برامج لمراقبة حركة مرور الشبكة لتحديد المحاولات غير المصرح بها لتحميل المعلومات أو تغييرها أو التسبب بأي ضرر ، بما في ذلك محاولات رفض الخدمة للمستخدمين.

المحاولات غير المصرح بها لتحميل المعلومات و / أو تغيير المعلومات على أي جزء من هذا الموقع محظورة تمامًا وتخضع للمقاضاة بموجب قانون الاحتيال وإساءة استخدام الكمبيوتر لعام 1986 وقانون حماية البنية التحتية للمعلومات الوطنية لعام 1996 (انظر العنوان 18 USC § § 1001 و 1030).

لضمان أداء موقع الويب الخاص بنا بشكل جيد لجميع المستخدمين ، تراقب لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC) وتيرة الطلبات الخاصة بمحتوى SEC.gov لضمان عدم تأثير عمليات البحث الآلية على قدرة الآخرين على الوصول إلى محتوى SEC.gov. نحتفظ بالحق في حظر عناوين IP التي ترسل طلبات زائدة. تحدد الإرشادات الحالية المستخدمين إلى ما لا يزيد عن 10 طلبات في الثانية ، بغض النظر عن عدد الأجهزة المستخدمة لإرسال الطلبات.

إذا أرسل المستخدم أو التطبيق أكثر من 10 طلبات في الثانية ، فقد تكون الطلبات الإضافية من عنوان (عناوين) IP محدودة لفترة وجيزة. بمجرد انخفاض معدل الطلبات إلى ما دون الحد الأدنى لمدة 10 دقائق ، يمكن للمستخدم استئناف الوصول إلى المحتوى على SEC.gov. تم تصميم ممارسة SEC هذه للحد من عمليات البحث الآلي المفرطة على SEC.gov وليس المقصود أو المتوقع أن تؤثر على الأفراد الذين يتصفحون موقع SEC.gov على الويب.

لاحظ أن هذه السياسة قد تتغير عندما تدير هيئة الأوراق المالية والبورصات SEC.gov لضمان أن الموقع يعمل بكفاءة ويظل متاحًا لجميع المستخدمين.

ملحوظة: لا نقدم دعمًا تقنيًا لتطوير أو تصحيح عمليات التنزيل المبرمجة.


تدريب GMP عبر الإنترنت - حلول الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء

شراء بثقة. نحن موقع معتمد من godaddy.com. انقر أدناه لعرض شهادتنا.

تم تحديث المكتبة في 1/20/2012

هل وجدت معلومات التوافق مع FDA / GMP ذات الصلة على موقعنا؟ انقر فوق +1 أدناه.

المشاركة في استطلاعات الرأي والمحادثات والمزيد على موقعنا على الفيسبوك. دعنا نعرف أنك معجب بنا!

نظرة شاملة على تاريخ إدارة الغذاء والدواء (DVD).


نصيحة: ثقف نفسك باستخدام مكتبة الامتثال المجانية الخاصة بنا.

مكتبة مرجعية مجانية. نعم ، معلوماتنا مجانية ، ونحن مهتمون بمساعدتك ، لكننا لسنا مهتمين بجمع معلوماتك الشخصية دون أي مخالفة. ليس هناك حاجة للتسجيل على الإطلاق لاستخدام المكتبة ، ونحن نحافظ عليها حتى اليوم بقدر ما نستطيع.

ملاحظة: اللوائح لا تتغير كثيرًا ، لذا تذكر أن الوثائق من عام 2002 ، على سبيل المثال ، لا تزال وثيقة الصلة بشؤون اليوم. يرجى استخدام صفحتنا على Facebook على facebook.com/fdainfo لتقديم طلبات التحسين الخاصة بك.

نصيحة: لا تخافوا. تحقق من الأسئلة المتداولة لدينا.

إجابات بسيطة وسهلة الفهم على الأسئلة المتداولة أكثر

نصيحة: اقرأ هذا المستند وتعلم المبادئ العامة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

وثيقة أساسية. يمكن القول إن الوثيقة الأكثر شهرة والتي يجب أن تقرأها وتقتبسها لفهم ممارسات التصنيع الجيدة. أكثر

قراءة أخرى ذات قيمة عالية. يجب أن يكون للتحضير لعمليات التدقيق.

انقر هنا للحصول على الموارد المتعلقة بإدارة البيانات السريرية.

مرحبًا بكم في الإنترنت والمورد المجاني الأكثر إيجازًا لمعلومات الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء. نحن نساعدك على الاستمرار في تلبية متطلبات لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتعليم [21 CFR 820.25] من خلال البحث عن موارد ميسورة التكلفة ومراجعتها وتوفيرها مثل SOFTWAR والتدريب التفاعلي على GMP والكتب ذات الصلة بـ GMP والكتب الإلكترونية.

منذ إنشائه في عام 2004 ، كان لدى FDARegulatory.com هدف أساسي واحد: أن يكون المورد المجاني الأكثر إيجازًا للإنترنت لمعلومات الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء. بالإضافة إلى التوصية بموارد الامتثال لإدارة الغذاء والدواء ، نقدم مكتبة معلومات لوائح إدارة الغذاء والدواء - وهي عبارة عن مجموعة من الوثائق الأساسية التي تحدد معايير الجودة الأخلاقية والعلمية لتصميم وتنفيذ العمليات في بيئة تنظمها إدارة الغذاء والدواء. لوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي معايير إلزامية لأنها تستند إلى لوائح قانون الولايات المتحدة بشكل جماعي ، وتشكل هذه المعايير قانون اللوائح الفيدرالية (CFR). ينصب تركيزنا على هذا القسم من CFR: "العنوان 21 CFR 820.25 - الأفراد. (أ) عام. يجب أن يكون لدى كل مصنع عدد كافٍ من الموظفين ذوي التعليم والخلفية والتدريب والخبرة اللازمة للتأكد من أن جميع الأنشطة المطلوبة بموجب هذا الجزء أداؤها بشكل صحيح. " Through the use of our suggested reading material and affordable, all inclusive e-learning software, you can be compliant without spending a small fortune.

Tip: Reduce your dependence on expensive GMP consultants. We've selected the best of the best compliance books and nook e-books, and found an incredible e-training software package which untangles the complexity of FDA compliance training the product also comes with a fully validated system for keeping electronic training records - we all know the pain of paper based training records.

GMP Training Package: Library Addition - 41% off MSRP through FDARegulatory.com

Tip: Train your employees on site with interactive training library, complete with the ability to print certificates, all for only $350.00USD [41% off list].

"Widely used and accepted GMP training book which covers 21 CFR Part 11, Pharmaceutical Computer Validation Introduction, and Pharmaceutical Quality Control Lab. These three courses will give an excellent introduction to the most important areas of pharmaceutical manufacturing. When you successfully complete the exam, you will receive a certificate of completion that will demonstrate your mastery of this topic and provide documentation of GMP training. أكثر

Investigations Operations Manual: FDA Field Inspection and Investigation Policy and Procedure Concise Reference

The IOM is the primary guidance document on FDA inspection policy and procedures for field investigators and inspectors. This extends to all individuals who perform field investigational activities in support of the Agency's public mission. Accordingly, it directs the conduct of all fundamental field investigational activities. Adherence to this manual is paramount to assure quality, consistency, and efficiency in field operations. The specific information in this manual is supplemented, not superseded, by other manuals and field guidance documents. The IOM is recommended reading for all operations regulated by the Food and Drug Administration. أكثر

Electronic Record Keeping: Achieving and Maintaining Compliance with 21 CFR Part 11 and 45 CFR Parts 160, 162, and 164

The current revolution in software, and the regulations that have evolved to address it, have increasingly caused companies to turn to off-the-shelf software for electronic record keeping. Data captured in computerized systems must be as reliable, if not more so, than data on paper. Electronic Record Keeping: Achieving Compliance with 21 CFR Part 11 and 45 CFR Parts 160, 162, and 164 explores how to evaluate, select, implement, and document an e-system that will keep your organization in compliance. Covering Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR) Part 11 and the parallel, recently passed Title 45 CFR Parts 160, 162, and 164 of the Health Insurance Portability and Accountability Act . أكثر

Designing A World-Class Quality Management System For FDA Regulated Industries: Quality System Requirements (QSR) For cGMP

"Quality System requirements for medical have been internationally recognized as a way to assure product safety and efficacy and customer satisfaction since at least 1983, and were instituted as requirements in a final rule published on October 7, 1996. المصدر: ويكيبيديا . أكثر

Timely & accurate medical information is available for your protocols.

Recommended medical information provider

The most timely, comprehensive information provider for your protocols' comparator drugs, their respective clinical trial results, and the latest medical advances is Medifocus.


GLP in the USA and EU

The United States Food and Drug Administration (FDA) has GLP rules in 21CFR58. In the US, people carrying out preclinical trials on animals use these rules. The FDA is America’s regulatory agency for medications, medical devices, food, cosmetics, and tobacco products.

In other words, researchers follow the rules before carrying out clinical research on humans.

If an organization does not follow the FDA rules or OECD Guidelines, it will find it hard to apply for a New Drug Application in the US. In fact, the New Drug Application in the US will probably stay on hold perpetually.

Since 1987, the European Council has adopted two basic Directives as well as a Decision related to the application of the GLP principles.

The rules and regulations regarding good laboratory practice in the EU apply across the whole economic bloc. Therefore, if a laboratory complied with the rules in one country, its processes are valid in all other EU member states.

When BREXIT happens, Britain will need to establish a relationship regarding GLPs with other countries. It will probably keep its current EU rules, and subsequently find a way of remaining within the EU umbrella. BREXIT تمثل BRitain EXITing the European Union.


شاهد الفيديو: الممارسات الجيدة للتصنيع الجزء الأول #GMP #Good #Manufacturing #Practices (ديسمبر 2022).