معلومة

7: لائحة علم الأحياء - علم الأحياء

7: لائحة علم الأحياء - علم الأحياء


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

أهداف

  • تعريف بيولوجي
  • حدد عملية الموافقة على المستحضرات الدوائية الحيوية
  • التمييز بين فئات المنتجات المختلفة لدى CBER سلطة تنظيمية
  • التفريق بين دواء ، بيولوجي ، دواء عام ، منتج مرجعي ، ومديل حيوي
  • 7.1: مقدمة في علم الأحياء
    تُحدث البيولوجيا ثورة في قطاع التكنولوجيا الحيوية والصحة - وأهم منتجات التكنولوجيا الحيوية في هذا القرن. تشمل البيولوجيا اللقاحات ، وزرع الأنسجة ، والعلاج الجيني ، وعلاج الخلايا الجذعية ، وقد تشمل الجزيئات البيولوجية مثل البروتينات ، والأحماض النووية ، والأنسجة الحية ، والخلايا. تعالج بعض المستحضرات الدوائية الحيوية مرضًا أو اضطرابًا ، وبعضها يشخصها أو يمنعها.
  • 7.2: مركز علم الأحياء والتقويم والبحث
    مركز البيولوجيا والتقييم والبحوث (CBER) هو المركز الأساسي في إدارة الغذاء والدواء ، والذي يشرف على تنظيم المنتجات البيولوجية والمنتجات ذات الصلة. سوف نستكشف في هذا الفصل مجموعة واسعة من المنتجات البيولوجية مراجعات CBER. هناك ثلاثة مكاتب مراجعة رئيسية في CBER ؛ مكتب أبحاث ومراجعة الدم (OBRR) ؛ مكتب العلاجات الخلوية والأنسجة والجينية (OCTGT) ؛ ومكتب أبحاث ومراجعة اللقاحات (OVRR).
  • 7.3: عمليات الموافقة على الأدوية
    تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الدراسات السريرية في الولايات المتحدة ، ويجب إجراء الأدوية والبيولوجيا غير المعتمدة بموجب تطبيق عقار جديد تحقيقي (IND). يتم تحديث IND باستمرار بالبروتوكولات الجديدة وبيانات الدراسة والتقارير السنوية. يجب أن تحتوي IND للبيولوجيا على معلومات إدارية ، ونتائج أبحاث ما قبل السريرية ، وأي خبرة بشرية سابقة مع الدواء ، والبروتوكول السريري. لم تتم الموافقة على IND ؛ بدلا من ذلك ، هو معلق أو نشط أو معلق أو تعليق جزئي.
  • 7.4: مكتب الامتثال وجودة المستحضرات الدوائية (OCBQ)
  • 7.5: وضع العلامات
    تشير التسمية هنا إلى عرض المواد المكتوبة أو المطبوعة على الحاوية أو مستند مرفق. تتضمن الملصقات كلاً من الملصقات المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مثل ملصقات الحاوية ، والملصقات الاحترافية في إدراج العبوة (PI - معلومات وصفية) ، ووسم المريض (PPI - إدراج حزمة المريض) ، وأدلة الأدوية ، وتعليمات الاستخدام. ولكن أيضًا ، أي مواد ترويجية.

42 قانون الولايات المتحدة § 262 - تنظيم المنتجات البيولوجية

لا يجوز لأي شخص أن يتدخل مع أي مسؤول أو وكيل أو موظف في اللوائح الصادرة عن سلطته.

يعاقب أي شخص ينتهك أو يساعد أو يحرض على انتهاك أي من أحكام هذا القسم عند إدانته بغرامة لا تتجاوز 500 دولار أو بالسجن لمدة لا تزيد عن سنة واحدة ، أو بكلتا الغرامة والسجن ، حسب التقدير من المحكمة.

لن يتم تفسير أي شيء وارد في هذا الفصل على أنه يؤثر بأي شكل من الأشكال أو يعدل أو يلغي أو يحل محل أحكام القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل [21 U.S.C. 301 وما يليها].

يجوز لأي شخص تقديم طلب للحصول على ترخيص محتوى (2)

قد يتضمن الطلب (أو ملحق الطلب) المقدم بموجب هذا القسم الفرعي معلومات توضح أن (3) التقييم من قبل السكرتير عند مراجعة الطلب (أو ملحق الطلب) المقدم بموجب هذا القسم الفرعي ، (أ) أنا)

يجب مراجعة الطلب المقدم بموجب هذا القسم الفرعي من قبل القسم داخل إدارة الغذاء والدواء المسؤولة عن مراجعة الطلب والموافقة عليه والذي بموجبه (ج) استراتيجيات تقييم المخاطر والتخفيف من حدتها

قد لا تصبح الموافقة على طلب بموجب هذا القسم الفرعي سارية المفعول بحلول (ب) فترة التقديم

لا يجوز معاملة الطلب المعتمد الذي يعتبر ترخيصًا لقانون المنافسة في أسعار المستحضرات الدوائية الحيوية والابتكار لعام 2009 على أنه تم ترخيصه لأول مرة بموجب القسم الفرعي (أ) لأغراض الفقرتين الفرعيتين (أ) و (ب).

فترات التفرد الموضحة في القسم 527 ، القسم 505A (b) (1) (A) (ii) ، والقسم 505A (c) (1) (A) (ii) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل [21 USC 360cc و 355 أ (ب) (1) (أ) (2) ، (ج) (1) (أ) (2)] يجب أن يستمر تطبيقهما على قانون المنافسة السعرية والابتكار في علم الأحياء لعام 2009.

لا يحول إصدار (أو عدم إصدار) التوجيه بموجب الفقرة الفرعية (أ) دون مراجعة أو اتخاذ إجراء بشأن طلب مقدم بموجب هذا القسم الفرعي.

لا يجوز تفسير البند (1) على أنه يتطلب (ل) براءات الاختراع

ما لم يتفق على خلاف ذلك من قبل الشخص الذي يقدم طلبًا بموجب القسم الفرعي (ك) (المشار إليه في هذا القسم الفرعي باسم "القسم الفرعي (ك) مقدم الطلب") وراعي طلب (ب) بشكل عام

عندما يقدم مقدم الطلب بموجب القسم الفرعي (ك) طلبًا بموجب القسم الفرعي (ك) ، يجب على مقدم الطلب أن يوفر للأشخاص الموصوفين في البند (2) ، وفقًا لشروط هذه الفقرة ، وصولاً سريًا إلى المعلومات المطلوب تقديمها وفقًا للفقرة (2) وأية معلومات أخرى يحددها القسم الفرعي (ك) ، وفقًا لتقديره الخاص ، أنها مناسبة (يشار إليها في هذا القسم الفرعي باسم "المعلومات السرية").

واحد أو أكثر من المحامين المعينين من قبل المحامي الداخلي (II)

محام واحد يمثل (3) وصول مالك براءات الاختراع

ممثل عن مالك براءة اختراع مرخص حصريًا لقيود (ج) على الإفصاح

لا يجوز لأي شخص يتلقى معلومات سرية وفقًا للفقرة الفرعية (ب) الكشف عن أي معلومات سرية لأي شخص أو كيان آخر ، بما في ذلك (د) استخدام المعلومات السرية

يجب استخدام المعلومات السرية لغرض وحيد وحصري وهو التحديد ، فيما يتعلق بكل براءة اختراع مخصصة أو مرخصة حصريًا من قبل (هـ) ، ملكية المعلومات السرية

المعلومات السرية التي تم الكشف عنها بموجب هذه الفقرة هي ملك للقسم الفرعي (ك) مقدم الطلب وستظل كذلك. من خلال توفير المعلومات السرية وفقًا لهذه الفقرة ، فإن القسم الفرعي (ك) لا يقدم مقدم الطلب (و) أثر إجراء الانتهاك

يُعتبر الكشف عن أي معلومات سرية تنتهك هذه الفقرة أنه يتسبب في تعرض مقدم الطلب في القسم الفرعي (ك) لضرر لا يمكن إصلاحه ولا يوجد سبيل انتصاف قانوني مناسب بشأنه ، ويجب على المحكمة أن تعتبر الإنصاف الزجري الفوري علاجًا مناسبًا وضروريًا لـ أي انتهاك أو تهديد بانتهاك هذه الفقرة.

في موعد لا يتجاوز 60 يومًا بعد استلام القائمة والبيان بموجب الفقرة الفرعية (ب) ، (4) مفاوضات تسوية البراءات

بعد استلام مقدم الطلب من القسم الفرعي (ك) البيان بموجب الفقرة (3) (ج) ، (ب) عدم التوصل إلى اتفاق

إذا ، في غضون 15 يومًا من بدء المفاوضات بموجب الفقرة الفرعية (أ) ، فإن القسم الفرعي (ك) مقدم الطلب و (5) قرار البراءة إذا لم يكن هناك اتفاق

يجب على مقدم الطلب في القسم الفرعي (ك) إخطار (ب) تبادل قوائم براءات الاختراع

مع مراعاة البند الفرعي (2) ، عدد براءات الاختراع المدرجة في الاستثناء (II)

إذا لم يدرج مقدم الطلب في القسم الفرعي (ك) أي براءة اختراع بموجب البند (1) (1) ، فإن (6) إجراء التعدي الفوري على براءات الاختراع

إذا كان القسم الفرعي (ك) مقدم الطلب و (ب) الإجراء إذا لم يكن هناك اتفاق على قائمة براءات الاختراع

إذا كانت أحكام الفقرة (5) تنطبق على الأطراف كما هو موضح في الفقرة (4) (ب) ، في موعد لا يتجاوز 30 يومًا بعد تبادل القوائم بموجب الفقرة (5) (ب) ، فإن (ج) الإخطار ونشر شكوى

في موعد لا يتجاوز 30 يومًا بعد تقديم الشكوى إلى مقدم الطلب الفرعي (ك) في دعوى لانتهاك براءات الاختراع الموصوفة في هذه الفقرة ، يجب على مقدم الطلب (ك) تقديم (2) النشر من قبل السكرتير

إذا قدم مودع الطلب الفرعي (ك) الطلب والمعلومات المطلوبة بموجب الفقرة (2) (أ) ، فلا القسم 2201 من العنوان 28 للإعلان عن انتهاك أو صلاحية أو قابلية إنفاذ أي براءة اختراع موصوفة في البنود (1) و (2) من الفقرة (8) (ب).

إذا فشل مقدم الطلب في القسم الفرعي (ك) في إكمال الإجراء المطلوب من القسم الفرعي (ك) بموجب الفقرة (3) (ب) (2) ، الفقرة (5) ، الفقرة (6) (ج) (1) ، الفقرة ( 7) ، أو الفقرة (8) (أ) ، القسم 2201 من العنوان 28 للإعلان عن انتهاك أو صلاحية أو قابلية إنفاذ أي براءة اختراع مدرجة في القائمة الموضحة في الفقرة (3) (أ) ، بما في ذلك على النحو المنصوص عليه في الفقرة (7).

إذا فشل مقدم الطلب في القسم الفرعي (ك) في تقديم الطلب والمعلومات المطلوبة بموجب الفقرة (2) (أ) ، القسم 2201 من العنوان 28 لإعلان انتهاك أو صلاحية أو قابلية إنفاذ أي براءة اختراع تدعي المنتج البيولوجي.

أحكام الأقسام الفرعية (أ) و (د) و (هـ) و (و) و (ح) و (ط) و (ي) و (ك) و (ل) و (ن) و (ع) من القسم 505A من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل [21 USC 355 أ (أ) ، (د) ، (هـ) ، (و) ، (ح) ، (ط) ، (ي) ، (ك) ، (ل) ، (ن) ، (ع)] تنطبق فيما يتعلق تمديد فترة بموجب الفقرتين (2) و (3) إلى نفس المدى وبنفس الطريقة التي تنطبق عليها مثل هذه الأحكام فيما يتعلق بتمديد الفترة بموجب القسم الفرعي (ب) أو (ج) من القسم 505 أ من الاتحاد قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل [21 USC 355 أ (ب) ، (ج)].

21 يو إس سي. 355a (d) (4)] بعد 9 أشهر من انتهاء هذه الفترة.

في حالة تقديم طلب بموجب القسم الفرعي (أ) فيما يتعلق بقانون المواد الخاضعة للرقابة [21 U.S.C. 801 et seq.] ، لا تسري الموافقة على هذا الطلب حتى القاعدة النهائية المؤقتة التي تتحكم في قانون المواد الخاضعة للرقابة [21 U.S. 811 (ي)].

التاريخ الفعلي لهذه الفقرة ، المشار إليه في subec. (د) (2) ، هو تاريخ نفاذ القسم 315 من Pub. 99-660 التي أضيفت فرعية. (د) (2). انظر تاريخ سريان مذكرة تعديل 1986 المبينة أدناه.

قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي المشار إليه في ثوانٍ. (ز) ، (ح) ، (ي) ، (ك) (5) (ج) ، هو قانون 25 يونيو 1938 ، الفصل. 675 ، 52 ستات. 1040 ، المصنف بشكل عام إلى الفصل 9 (§ 301 وما يليها) من العنوان 21 ، Food and Drugs. للحصول على تصنيف كامل لهذا القانون إلى المدونة ، راجع القسم 301 من العنوان 21 والجداول.

القسم 7002 (هـ) (4) من قانون المنافسة والابتكار في أسعار المستحضرات الدوائية لعام 2009 ، المشار إليه في القسم الفرعي. (ك) (7) (د) ، هو القسم 7002 (هـ) (4) من Pub. 111–148 ، والتي ترد في شكل ملاحظة تحت هذا القسم.

الأقسام 526 و 527 (أ) و 505 أ (د) (4) المشار إليها في القسم الفرعي. (م) (2) (ب) ، (3) (ب) ، (4) ، ربما تعني الأقسام 526 ، 527 (أ) ، و 505 أ (د) (4) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي ، قانون 25 يونيو 1938 ، الفصل. 675 ، والتي تم تصنيفها إلى الأقسام 360bb و 360cc (a) و 355a (d) (4) ، على التوالي ، من العنوان 21 ، Food and Drugs.

قانون المواد الخاضعة للرقابة ، المشار إليه في subec. (ن) (1) ، هو العنوان الثاني من حانة. 91-513 ، 27 أكتوبر 1970 ، 84 ستات. 1242 ، والتي تم تصنيفها أساسًا إلى الفصل الفرعي الأول (§ 801 وما يليها) من الفصل 13 من العنوان 21 ، الغذاء والأدوية. للحصول على تصنيف كامل لهذا القانون إلى المدونة ، راجع ملاحظة العنوان القصيرة الموضحة في القسم 801 من العنوان 21 والجداول.

2019 — Subsec. (ط) (1). حانة. L. 116-94 ، § 605 ، شطب "(باستثناء أي بولي ببتيد مركب كيميائيًا)" بعد "بروتين".

2017 — Subsec. (م) (2) إلى (4). حانة. استبدلت L. 115-52 بـ "القسم 505A (د) (4)" بعبارة "القسم 505A (د) (3)".

2016 — Subsec. (أ) (2) (هـ). حانة. تمت إضافة L. 114–255 subpar. (هـ).

2015 — Subsec. (ن). حانة. تمت إضافة L. 114–89 فرعية. (ن).

2012 — Subsec. (م) (1). حانة. L 112–144 استبدلت "(f) و (h) و (i) و (j) و (k) و (l) و (n) و (p)" بـ "(f) و (i) و (ي) و (ك) و (ل) و (ع) و (ف) ".

2010 — Subsec. (أ) (1) (أ). حانة. L. 111–148 ، § 7002 (a) (1) ، مدرجة "بموجب هذا القسم الفرعي أو القسم الفرعي (k)" بعد "ترخيص علم الأحياء".

Subsec. (أنا). حانة. L. 111–148، § 7002 (b)، استبدلت بعبارة "In this section:" for "In this section،"، المعينة المتبقية من الأحكام الحالية على أنها par. (1) ، تم استبدال "المصطلح" بـ "المصطلح" ، وإدخال "البروتين (باستثناء أي عديد ببتيد مركب كيميائيًا)" بعد "منتج مسبب للحساسية" ، وإضافة pars. (2) إلى (4).

Subsec. (ي). حانة. 110-85 ، § 901 (c) (2) ، تم إدراجها "، بما في ذلك المتطلبات بموجب الأقسام 505 (o) و 505 (p) و 505-1 من هذا القانون" ، بعد "وقانون مستحضرات التجميل".

2003 — Subsec. (أ) (2) (ب) ، (ج). حانة. تمت إضافة L. 108-155 subpar. (ب) و subpar السابق المعاد تسميته. (ب) كـ (ج).

1997- Subsec. (أ). حانة. 105-115 ، § 123 (أ) (1) ، تعديل فرعي. (أ) بشكل عام. قبل التعديل ، subec. (أ) المتعلقة بحركة المرور داخل الولايات وبين الولايات inPub. 105-115 ، الفقرة 123 (ب) ، الفرعية المعدلة. (ب) بشكل عام. قبل التعديل ، subec. (ب) تقرأ على النحو التالي: "لا يجوز لأي شخص أن يوسم أو يضع علامة زائفة على أي عبوة أو حاوية لأي فيروس أو مصل أو توكسين أو مضاد للسموم أو لقاح أو دم أو مكونات الدم أو مشتقاته أو منتج مسبب للحساسية أو أي منتج آخر سالف الذكر ولا يغير أي ملصق أو ضع علامة على أي عبوة أو حاوية لأي فيروس أو مصل أو سم أو مضاد للسموم أو لقاح أو دم أو مكون أو مشتق من الدم أو منتج مثير للحساسية أو أي منتج آخر مذكور أعلاه لتزوير هذا الملصق أو العلامة ".

Subsec. (ج). حانة. 105-115 ، § 123 (ج) ، مستبدلة حانة. 105-115 ، الفقرة 123 (أ) (2) ، المعادلة المعينة. (2) كـ subec. (د) ، الأجزاء الفرعية المعاد تصميمها. (أ) و (ب) من المساواة. (2) مثل بارس. (1) و (2) ، على التوالي ، على قدم المساواة. (2) ، استبدلت "أي انتهاك للفقرة (1)" بعبارة "أي انتهاك للفقرة الفرعية (أ)" واستعاضت عن "هذه الفقرة" بعبارة "هذه الفقرة الفرعية" أينما ظهرت ، وحذفت الفقرة السابقة. (1) التي تنص على ما يلي: "لا يجوز إصدار تراخيص صيانة المؤسسات لتكاثر أو تصنيع وتحضير المنتجات الموصوفة في القسم الفرعي (أ) من هذا القسم إلا بناءً على إثبات أن المؤسسة والمنتجات التي تم الترخيص لها هو المطلوب يفي بالمعايير ، المصممة لضمان استمرار سلامة ونقاء وفعالية هذه المنتجات ، المنصوص عليها في Pub. 105-115 ، الفقرة 123 (د) ، أضيفت فرعية. (أنا).

1996 — Subsec. (ح). حانة. 104-134 ، § 2104 ، تعديل فرعي. (ح) بشكل عام ، مراجعة الأحكام السابقة وإعادة صياغتها ، والتي تتعلق أيضًا بتصدير منشورات معالجة جزئية. 104–134 ، الفقرة 2102 (د) (2) ، استبدال "في بلد مدرج ضمن القسم 802 (ب) (1)" بعبارة "في بلد مدرج ضمن القسم 802 (ب) (أ)" و "إلى بلد مدرج ضمن القسم 802 (ب) (1) "إلى بلد مدرج ضمن القسم 802 (ب) (4)".

1992 — Subsec. (ج). حانة. 102-300 ، التي وجهت الاستعاضة عن “Health and HumanPub. 99-660 ، الفقرة 315 ، الأحكام الحالية المعينة على قدم المساواة. (1) وأضاف المساواة. (2).

1970 — Subsecs. (أ) إلى (ج). حانة. L. 91-515 يتم إدخالها "لقاح ، دم ، مكونات الدم أو مشتقاته ، منتج مسبب للحساسية" بعد "مضاد السموم" أينما ظهر.

التعديل من قبل الحانة. 110-85 ساري المفعول بعد 180 يومًا من 27 سبتمبر 2007 ، راجع القسم 909 من Pub. 110-85 ، مبينة كملاحظة تحت القسم 331 من العنوان 21 ، الغذاء والدواء.

التعديل من قبل الحانة. 108-155 اعتبارًا من 3 ديسمبر 2003 ، ما لم ينص على خلاف ذلك ، انظر القسم 4 من Pub. 108-155 ، مبينة كملاحظة تاريخ نفاذ بموجب القسم 355 ج من العنوان 21 ، الغذاء والدواء.

التعديل من قبل الحانة. 105-115 ساري المفعول بعد 90 يومًا من 21 نوفمبر 1997 ، باستثناء ما هو منصوص عليه بخلاف ذلك ، انظر القسم 501 من Pub. 105-115 ، مبينة كملاحظة تحت القسم 321 من العنوان 21 ، الغذاء والدواء.

التعديل حسب القسم 315 من Pub. 99-660 اعتبارًا من 22 ديسمبر 1987 ، انظر القسم 323 من حانة. 99-660 ، بصيغته المعدلة ، مبينة كملاحظة تاريخ نفاذ تحت القسم 300aa – 1 من هذا العنوان.

مراجع القسم 3501 من هذا العنوان ، والتي نقلت جميع وظائف مسؤول الأمن الفيدرالي إلى قسم الصحة والخدمات البشرية حسب القسم 509 (ب) من الحانة. 96-88 المصنف إلى القسم 3508 (ب) من العنوان 20.

[الأقسام 175 و 177 و 178 المعدلة من الباب 18 ، الجرائم والإجراءات الجنائية.]


حول AccessScience

يوفر AccessScience المعلومات العلمية المتاحة الأكثر دقة وموثوقية.

معترف به كبوابة حائزة على جوائز للمعرفة العلمية ، يعد AccessScience موردًا رائعًا عبر الإنترنت يحتوي على مواد مرجعية عالية الجودة مكتوبة خصيصًا للطلاب. يشمل المساهمون أكثر من 10000 عالم مؤهل تأهيلا عاليا و 46 من الحائزين على جائزة نوبل.

أكثر من 8700 مقالات تغطي جميع التخصصات العلمية الرئيسية وتشمل موسوعة ماكجرو هيل للعلوم والتكنولوجيا أمبير و كتاب ماكجرو هيل السنوي للعلوم والتكنولوجيا

115000 زائد تعريفات من قاموس ماكجرو هيل للمصطلحات العلمية والتقنية

3000 السير الذاتية لشخصيات علمية بارزة

أكثر من 19000 صور ورسوم متحركة قابلة للتنزيل توضح الموضوعات الرئيسية

مقاطع فيديو جذابة تسليط الضوء على حياة وعمل العلماء الحائزين على جوائز

اقتراحات لمزيد من الدراسة وقراءات إضافية لتوجيه الطلاب إلى تعميق الفهم والبحث

روابط لأدبيات الكتاب مساعدة الطلاب على توسيع معارفهم باستخدام مصادر المعلومات الأساسية


الملخص

البيولوجيا التركيبية هي تقنية ناشئة لها فوائد محتملة في مختلف المجالات ، ولكنها تحتوي أيضًا على مخاطر محتملة على صحة الإنسان والبيئة. لا يزال المجال في حالة ناشئة مع إرشادات كمية محدودة وعدد صغير ولكن متزايد من الباحثين الدوليين الذين يقومون بالعمل في هذا المجال. نظرًا للطبيعة غير المؤكدة لهذه التقنية ، قد يكون من الضروري وجود إطار حوكمة تكيفي واستباقي لتحقيق التوازن بين الفوائد المحتملة التي قد تتحقق من التكنولوجيا والبحث المستمر جنبًا إلى جنب مع الرغبة في تقليل المخاطر المحتملة التي قد تنشأ أو القضاء عليها. ومع ذلك ، يجب أن تأخذ هذه التطورات في الاعتبار العوامل السياسية والمؤسسية الفريدة التي تشكل ثقافة المخاطر الحكومية - وهو أمر يمكن أن يسهل أو يعيق تطوير حوكمة البيولوجيا التركيبية التكيفية للمضي قدمًا. يساعد إطار عمل TAPIC في توضيح تلك العوامل الضرورية لتطوير الحوكمة الرشيدة للتقنيات الناشئة مثل البيولوجيا التركيبية. على وجه التحديد ، يشير تطبيق TAPIC على إدارة البيولوجيا التركيبية إلى أنه يجب تعزيز عوامل المساءلة والمشاركة والنزاهة لتحسين إدارة التكنولوجيا في الحكومات مثل الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وسنغافورة.


استنتاج

على الرغم من اعتبار CD20 هدفًا علاجيًا مثاليًا ، فقد أصبح العلاج المناعي المستند إلى ريتوكسيماب معيارًا لرعاية غالبية الأورام الخبيثة للخلايا B ، إلا أنه لا يزال من غير الواضح ما هي جميع وظائف CD20 وكيف يتم تنظيم تعبيره. السبب الرئيسي هو عدم التجانس الكبير للمرضى الذين يعانون من أورام الخلايا البائية الخبيثة ونقص نماذج الفئران ذات النمط الظاهري الواضح الذي يجعل تحليل CD20 في الجسم الحي أكثر صعوبة. إن الفهم الكامل لتعقيد تنظيم CD20 ووظيفته الفسيولوجية والآلية الدقيقة لعمل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة لـ CD20 له أهمية محورية لتطوير الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المعدلة الجديدة المضادة لـ CD20 وتركيبتها العلاجية التي من شأنها أن تؤدي إلى فعالية سريرية أفضل و / أو أقل سمية. في الآونة الأخيرة ، تم التأكيد على الدور المحتمل لـ CD20 في التفاعلات البيئية المكروية من خلال ملاحظة أن CD20 يتم تنظيمه في سياق المنافذ المناعية. من المحتمل أن يكون هذا ذا أهمية فسيولوجية ، خاصة بالنسبة لإشارات BCR ، ومع ذلك ، فمن غير الواضح ما إذا كان هذا مرتبطًا بالوظيفة المفترضة لـ CD20 كمنظم لتدفق الكالسيوم الناتج عن BCR أو أي دور محتمل في تفاعلات الخلايا التائية أو بعض الوظائف الإضافية (س). مطلوب مزيد من التحقيق في الوظيفة الفسيولوجية لـ CD20 ، بما في ذلك تحديد الجزيئات التي تتفاعل مع CD20 ، نظرًا لأن هذا له آثار على تطوير مجموعات واستراتيجيات علاجية عقلانية.


7 قانون الولايات المتحدة § 7712 - تنظيم حركة النباتات والمنتجات النباتية وكائنات المكافحة البيولوجية والأعشاب الضارة والمواد ووسائل النقل

الاستيراد أو الدخول أو التصدير أو الحركة في التجارة بين الولايات لأي مصنع أو منتج نباتي أو كائن تحكم بيولوجي أو حشائش ضارة أو مادة أو وسيلة نقل ، إذا قرر السكرتير أن الحظر أو التقييد ضروري لمنع الدخول في الولايات المتحدة أو نشر آفة نباتية أو حشائش ضارة داخل الولايات المتحدة.

ترتبط مسببات الأمراض النباتية في الولايات المتحدة بالمقترحات لزرع المنتجات في الولايات المتحدة.

في إجراء الدراسة دوائر الدولة للزراعة والكليات والجامعات والقطاع الخاص وخدمة البحوث الزراعية.

في موعد لا يتجاوز سنتين بعد 20 يونيو 2000 ، يجب على السكرتير تقديم تقرير عن نتائج الدراسة التي أجريت بموجب هذا القسم إلى لجنة الزراعة والتغذية والغابات في مجلس الشيوخ ولجنة الزراعة في مجلس النواب. .

في حالة الأعشاب الضارة ، يجوز للوزير أن ينشر ، عن طريق اللوائح ، قائمة بالأعشاب الضارة التي يُحظر دخولها أو يُحظر دخولها إلى الولايات المتحدة أو التي تخضع لقيود على التنقل بين الولايات داخل الولايات المتحدة.

يجوز لأي شخص التماس الأنواع النباتية أو إزالة الأنواع النباتية من اللوائح الصادرة عن (3) واجبات السكرتير

في حالة تقديم التماس بموجب الفقرة (2) ، (ز) كائنات المكافحة البيولوجية

في حالة كائنات المكافحة البيولوجية ، يجوز للأمين أن ينشر ، عن طريق اللوائح ، قائمة بالكائنات التي لا يُحظر أو يقيد حركتها في التجارة بين الولايات. قد تأخذ أي قائمة في الاعتبار الفروق بين الكائنات الحية مثل السكان الأصليين ، أو غير الأصليين ، أو المستحدثة ، أو التي تم تربيتها تجاريًا.

يجوز لأي شخص أن يلتمس من كائن المكافحة البيولوجية أو يزيل كائن تحكم بيولوجي من اللوائح الصادرة عن السكرتير بموجب هذا القسم الفرعي.

في حالة الالتماس المقدم بموجب الفقرة (2) ، (Pub. L 106-224، title IV، § 412، June 20، 2000، 114 Stat. 441.)

هذا الفصل المشار إليه في subec. (د) (2) (E) ، كان في الأصل "هذا العنوان" ، بمعنى العنوان الرابع من Pub. 106-224 ، 20 حزيران (يونيو) 2000 ، 114 ستات. 438 ، المعروف باسم قانون حماية النبات ، والذي يصنف أساسًا إلى هذا الفصل. للحصول على التصنيف الكامل للعنوان الرابع من الكود ، راجع ملاحظة العنوان القصيرة الموضحة تحت القسم 7701 من هذا العنوان والجداول.


كيف ستتعلم

يختار طلاب البكالوريوس في البرنامج دورات من بين مجموعة واسعة من مجالات البحث لتطوير أساس متين في علم الأحياء وبناء عمق دراسة هادف في مجالات الاهتمام الشخصي. بالإضافة إلى المحاضرات الرسمية والدورات المعملية ، يتمتع الطلاب بالعديد من الفرص للدراسة المستقلة من خلال دورات الندوات والبحث مع أعضاء هيئة التدريس المتميزين لدينا.

يمكن لطلاب الدراسات العليا اختيار برنامج ماجستير أو دكتوراه. يؤكد كلا البرنامجين على أهمية التجربة البحثية وقيمتها في التفكير النقدي. يختار الطلاب من بين ثلاثة مسارات بحثية ، لكل منها متطلبات الدورة التي تهدف إلى بناء عمق الدراسة في مجالات محورية محددة: البيولوجيا الخلوية والجزيئية ، علم البيئة والتطور ، وعلم الأعصاب.


يتألف قسم التنظيم البيولوجي من حوالي 160 شخصًا منظمين في 13 مجموعة بحثية. نحن موجودون في مباني Candiotty و Britannia ، وهي مجهزة بجميع التسهيلات اللازمة لإجراء بحث ممتاز.

تهانينا للدكتورة إينا سولومونوف على ترقيتها إلى رتبة كبير العلماء

تهانينا للدكتور روتم بن توف بيري على ترقيته إلى عالم مساعد

تهانينا للأستاذة إيريت ساجي على حصولها على جائزة 2020 ICS-Adama للابتكار التكنولوجي - لأبحاثها الرائدة في العمليات الأنزيمية باستخدام الأساليب الكيميائية والفيزيائية الحيوية ، ولتطوير البروتينات والأجسام المضادة المثبطة لمكافحة الأمراض الحادة والمزمنة.


يبدأ التحكم في تحلل السكر بأول إنزيم في المسار ، هيكسوكيناز ([رابط]). يحفز هذا الإنزيم فسفرة الجلوكوز ، مما يساعد على تحضير المركب للانقسام في خطوة لاحقة. كما أن وجود الفوسفات سالب الشحنة في الجزيء يمنع السكر من مغادرة الخلية. عندما يتم تثبيط هيكسوكيناز ، ينتشر الجلوكوز خارج الخلية ولا يصبح ركيزة لمسارات التنفس في هذا النسيج. ناتج تفاعل هيكسوكيناز هو الجلوكوز 6 فوسفات ، والذي يتراكم عندما يتم تثبيط إنزيم لاحق ، فسفوفركتوكيناز.


فسفوفركتوكيناز هو الإنزيم الرئيسي الذي يتم التحكم فيه في تحلل السكر. المستويات العالية من ATP أو السترات أو درجة الحموضة الأقل والأكثر حمضية تقلل من نشاط الإنزيم. يمكن أن تحدث زيادة في تركيز السترات بسبب انسداد في دورة حمض الستريك. غالبًا ما يكون التخمير ، بإنتاجه للأحماض العضوية مثل حمض اللاكتيك ، مسؤولًا عن زيادة الحموضة في الخلية ، ومع ذلك ، لا تتراكم منتجات التخمير عادةً في الخلايا.

يتم تحفيز الخطوة الأخيرة في تحلل السكر بواسطة بيروفات كيناز. يمكن أن يستمر تقويض البيروفات المنتج أو تحويله إلى حمض أميني ألانين. إذا لم تكن هناك حاجة إلى مزيد من الطاقة وكان الألانين متوفرًا بشكل كافٍ ، يتم تثبيط الإنزيم. يزداد نشاط الإنزيم عند زيادة مستويات الفركتوز -1،6-ثنائي الفوسفات. (تذكر أن الفركتوز -1،6-بيسفوسفات هو وسيط في النصف الأول من تحلل السكر.) يتضمن تنظيم بيروفات كيناز الفسفرة بواسطة كيناز (بيروفات كيناز كيناز) ، مما يؤدي إلى إنزيم أقل نشاطًا. يعمل نزع الفسفرة بواسطة الفوسفاتاز على إعادة تنشيطه. يتم أيضًا تنظيم Pyruvate kinase بواسطة ATP (تأثير خيفي سلبي).

إذا كانت هناك حاجة إلى مزيد من الطاقة ، فسيتم تحويل المزيد من البيروفات إلى أسيتيل CoA من خلال عمل نازعة هيدروجين البيروفات. إذا تراكمت أي من مجموعات الأسيتيل أو NADH ، فستكون هناك حاجة أقل للتفاعل وينخفض ​​المعدل. يتم أيضًا تنظيم Pyruvate dehydrogenase عن طريق الفسفرة: فوسفور كيناز يقوم بتشكيل إنزيم غير نشط ، ويقوم الفوسفاتاز بإعادة تنشيطه. يتم أيضًا تنظيم إنزيم الكيناز والفوسفاتيز.


برنامج ماجستير التكنولوجيا الحيوية

يقوم برنامج ماجستير التكنولوجيا الحيوية بتدريب الطلاب في الجوانب الحديثة للبيولوجيا الجزيئية مع التركيز بشكل خاص على الأساليب المستخدمة في التكنولوجيا الحيوية والصناعات الدوائية. يوفر البرنامج للطلاب تعليمًا علميًا متقدمًا وإعدادهم علميًا لشغل وظائف متنوعة في مجال التكنولوجيا الحيوية والصناعات الدوائية. تشمل هذه الوظائف:

  • وظائف البحث العلمي في المختبرات التي تطبق التكنولوجيا الحيوية على مشاكل الطب والصناعة والزراعة
  • وظائف في مجال تنظيم الموافقة على الأدوية وتطبيق التكنولوجيا الحيوية الأخرى
  • مناصب إدارية في صناعة التكنولوجيا الحيوية
  • المناصب في الشركات التي تستثمر في التكنولوجيا الحيوية
  • العمل في مكاتب المحاماة في مجال التكنولوجيا الحيوية

البرنامج مخصص للطلاب الذين يرغبون في الحصول على وظيفة في مجال التكنولوجيا الحيوية دون الالتزام بسنوات 5-7 للحصول على درجة الدكتوراه. تعد التكنولوجيا الحيوية والصناعات الدوائية من بين أكبر الصناعات في الولايات المتحدة وهناك طلب كبير على المهنيين ذوي الخبرة في مجال التكنولوجيا الحيوية.

ثلاثون (30) نقطة من الدورات الدراسية بالإضافة إلى رسالة ماجستير مطلوبة للحصول على درجة الماجستير في التكنولوجيا الحيوية. تتضمن الأطروحة مراجعة لموضوع في مجال التكنولوجيا الحيوية تم اختياره بمساعدة مستشار البرنامج. مطلوب دورة معملية مكثفة في التكنولوجيا الحيوية لمنح الطلاب خبرة عملية في طرق التكنولوجيا الحيوية. يتم اختيار الدورات الاختيارية (خمسة أو أكثر) وفقًا لاهتمامات الطالب المحددة. يمكن إكمال البرنامج من قبل الطلاب بدوام كامل في عام واحد بما في ذلك الفصل الصيفي أو بوتيرة مخفضة من قبل الطلاب بدوام جزئي.


شاهد الفيديو: الاحياء الجنائيه (ديسمبر 2022).